La Norme ISO 13485 remplace la Norme EN 46001.

Elle précise les exigences particulières relatives à l'application de la norme ISO 9001 pour les systèmes qualité des fournisseurs de dispositifs médicaux. Ces exigences concernent principalement :
- L'organisation de la "matériau vigilance";
- Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais;
- L'analyse du risque;
- Le respect des exigences réglementaires;
- La maîtrise des procédés spéciaux.

Le marquage CE selon la directive européenne 93/42/CEE et ses annexes, est obligatoire depuis 1998 pour la libre circulation des dispositifs médicaux dans l'Espace Economique Européen. Celui-ci est renouvelable tous les 5 ans.

Autres directives européenne :
- DI 98/79/CE 01/10/1998 : relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- DI 90/385/CE 01/06/1990 : concerne le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Les dispositifs médicaux sont répartis entre 4 classes :
- Classe I : faible degré de risque
- Classe IIa : degré moyen de risques
- Classe IIb : potentiel élevé de risques
- Classe III : potentiel très sérieux de risques (avec les dispositifs médicaux implantables actifs).

Les étapes à suivre pour apposer le marquage CE sur vos produits :
1°) Détermination de la classe applicable aux produits

2°) Procédure d'évaluation de conformité : plusieurs alternatives sont possibles en fonction des classes des dispositifs médicaux.
- La déclaration CE de conformité : déclaration sous la responsabilité du fabricant qu'un produit est conforme aux règles techniques applicables (auto-certification)
- Attestation d'examen CE de type : l'organisme notifié délivre au fabricant un document "attestation d'examen CE de type" si l'échantillon représentatif du produit est conforme aux exigences de la directive
-Assurance de la qualité de la production : mise en place d'un système qualité certifié pour la production
- Assurance de la qualité du produit : mise en place d'un système qualité pour l'inspection et l'essai final du produit
- Vérification CE : examen unitaire ou par lot des produits par un organisme habilité
- Assurance Qualité : mise en place d'un système complet d'assurance de la qualité certifié

3°) L'apposition du marquage CE

4°) Attestation de la conformité
- Déclaration CE de conformité
- Dossier technique

Les autorisations de marquage CE apportent la preuve que vos produits sont conformes aux exigences des directives européennes qui les concernent. Ainsi, vous...
- Accédez au merché européen en répondant à ces exigences réglementaires,
- Permettez à vos produits de circuler librement sur le territoire français et dans l'espace économique européen,
- Prouvez à vos clients la sécurité de vos produits.